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                                政策法規

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                                上海市食品藥品監督管理局關于進一步加強免費體驗醫療器械行為監管的通知(2015年5月8日)

                                【作者:上海市食品藥品監督管理局 發布日期:2015-05-13 10:43:19】


                                滬食藥監藥械流〔2015〕299號
                                各分局、各市場監管局:
                                      為進一步打擊以提供免費體驗方式夸大產品療效、虛假宣傳、搭配銷售非醫療器械產品等違法行為,現就加強免費體驗醫療器械行為的監管重申意見如下:
                                      一、依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條,醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。僅提供體驗服務的場所不應列為核備醫療器械經營范圍。
                                      二、經營醫療器械應當依法取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》,按照核備的經營場所和經營范圍進行合法經營,體驗場所不得擠用(占)核備的經營面積。
                                      三、免費體驗醫療器械產品必須取得食品藥品監管部門核發的《醫療器械注冊證》,其規格型號和產品宣傳內容必須與《醫療器械注冊證》核準的內容一致。
                                      四、依據《2015年上海市虛假違法廣告專項整治行動工作要點》的通知,繼續加大對以免費體驗夸大產品療效、虛假宣傳等欺騙、誤導消費者違法行為的查處力度,規范醫療器械經營行為。
                                  上海市食品藥品監督管理局
                                  2015年5月5日




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