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                                政策法規

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                                上海市食品藥品監督管理局關于印發《2015年上海市醫療器械綜合治理工作方案》的通知(2015年5月13日)

                                【作者:上海市食品藥品監督管理局 發布日期:2015-05-15 09:26:26】



                                滬食藥監械管〔2015〕305號

                                各相關單位:

                                  為全面掌握醫療器械質量安全狀況,進一步規范醫療器械生產、經營和使用秩序,切實加強監管,嚴厲打擊違法違規行為,根據國家食品藥品監管總局辦公廳《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》和《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》的要求,我局組織制定了《2015年上海市醫療器械綜合治理工作方案》。現印發給你們,請認真組織實施。

                                  上海市食品藥品監督管理局

                                  2015年5月12日

                                2015年上海市醫療器械綜合治理工作方案

                                  為全面掌握醫療器械質量安全狀況,進一步規范醫療器械生產、經營和使用秩序,切實加強監管,嚴厲打擊違法違規行為,根據國家食品藥品監管總局辦公廳《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》和《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》的要求,我局組織制定了《2015年上海市醫療器械綜合治理工作方案》,現將有關要求通知如下。

                                  一、綜合治理目標

                                  本次綜合治理根據總局體外診斷試劑綜合治理和醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”總體部署和工作要求,結合上海實際,堅持以問題為導向,以防控風險為出發點,針對本市醫療器械監管領域中存在的薄弱環節和風險點,排查摸清企業實際生產經營狀況,開展綜合治理。

                                  此次綜合治理采取風險排查和專項檢查相結合的方式,找準問題、提出監管措施,達到分步治理、綜合施策、逐步建立長效監管機制的目標,繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的醫療器械綜合治理新模式。

                                  二、綜合治理范圍

                                  (一)體外診斷試劑生產企業;

                                  (二)體外診斷試劑經營企業;

                                  (三)使用體外診斷試劑醫療機構;

                                  (四)醫療器械“五整治”專項行動期間立案查處的企業;

                                  (五)醫療器械“五整治”專項行動期間舉報投訴的企業;

                                  (六)醫療器械“五整治”專項行動期間產品監督抽檢不合格的企業。

                                  三、綜合治理安排

                                  (一)組織開展自查

                                  發文之日起至2015年5月25日,分局和市場監管局組織對本行政區域內醫療器械生產經營企業和醫院開展自查。

                                  各企業(醫院)應按照《醫療器械監督管理條例》等有關法規和醫療器械生產(經營)質量管理規范等相關要求進行全面自查(自查表詳見附件1-3),認真查找問題,逐一梳理風險。對于排查中發現的問題,企業(醫院)應當全面分析原因,立即進行整改,并制定有效的風險防控措施。自查結束后,各企業(醫院)要將風險排查清單及整改落實情況于2015年5月25日前上報所在區(縣)分局或市場監管局。

                                  (二)開展檢查和督查

                                  1、分局和市場局檢查

                                  2015年5月25日-6月25日,各分局和市場監管局根據企業(醫院)自查情況,對醫療器械生產、經營和使用環節開展“風險大排查”,摸清生產經營企業(含體外診斷試劑進口總代理)的底數,了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況,建立健全監管檔案。現場檢查時,重點檢查內容如下:

                                  (1)生產環節。對本次涉及綜合治理范圍的生產企業,全部都要進行現場檢查。檢查醫療器械生產企業前,各單位應查閱企業歷年來的行政處罰、產品抽檢、證后監管(含質量體系考核)、2014年度質量管理體系自查報告等記錄,熟悉企業的基本情況,其中通過上海市食品藥品行政檢查管理系統→器械安監系統→監督管理→有證企業檢查實施→專項檢查→2015年完成執法登記,打印《醫療器械生產企業綜合治理自查/檢查表》(詳見附件1)。

                                  現場檢查時,各單位應檢查企業質量體系綜合運行情況,重點檢查內容如下:一是管理者代表。重點檢查企業管理者代表的任職資質、學習培訓、履職情況等是否符合《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的規定。二是年度信息登記。重點檢查企業是否按規定申報年度經濟信息和質量管理體系自查報告。三是生產檢驗條件。重點檢查企業的生產車間環境監測記錄、生產檢測設備保養狀況、原材料合規性、半成品和成品儲存情況、工藝用水制備、生產工藝符合性、產品質量穩定性等。四是不合格產品(如有)。重點檢查“五整治”專項行動期間抽驗發現的不合格產品是否采取了相應處置措施,相關企業是否制定了整改措施,整改和處罰措施是否得到落實。五是投訴舉報(如有)。重點檢查“五整治”專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實,發現的問題是否進行了處理,該移送的案件線索是否進行了移送。六是稽查處罰(如有)。重點檢查“五整治”專項行動期間發現的違法違規行為該立案的是否立案,該移送的是否移送,該查處的是否得到查處。

                                  上述重點檢查內容應逐項記錄,并在5個工作日內錄入上海市食品藥品行政檢查管理系統→器械安監系統。

                                  對檢查中發現的不合格項,應明確整改要求及整改期限,企業整改情況應通過上海市食品藥品行政檢查管理系統→器械安監系統→監督管理→補錄整改信息錄入系統。

                                  (2)經營環節。重點治理體外診斷試劑產品。檢查前查詢“醫療器械(第三類)經營企業追溯申報系統”(以下簡稱“追溯系統”),對已經上傳經營的診斷試劑產品信息、供應商信息、銷向單位信息,且三者供應鏈關系維護完整,達到產品追溯要求的,可免于現場檢查。對未上傳上述信息,無法達到產品追溯要求,必須現場進行檢查,現場檢查填寫《體外診斷試劑經營環節專項自查/檢查表》(詳見附件2)。

                                  現場檢查時,重點檢查內容如下:一是無證經營行為,主要是治理未按規定取得醫療器械經營許可證或備案憑證銷售第三類或第二類體外診斷試劑的行為;二是經營無證產品行為,主要是治理經營需取得而未取得醫療器械注冊證或備案憑證、無合格證明、過期的體外診斷試劑行為;三是冷鏈儲運不合規行為,主要是治理體外診斷試劑貯存場所和運輸設施設備不符合產品說明書和標簽標示的溫濕度要求行為;四是標簽標示不合規行為,主要是治理標簽標示不全、儲存要求標示不清以及進口產品無中文標簽標示行為。

                                  檢查后將檢查結果于5個工作日內錄入上海市食品藥品行政檢查管理系統。專項檢查中的信息分別錄入“具體檢查情況”及“處理意見”中,備注中注明“2015體外診斷試劑專項”。對違規不合格項,應明確整改要求及整改期限。企業根據要求整改結束后,應將企業整改情況補充錄入行政檢查系統中。

                                  要求在本次專項檢查結束后轄區內經營三類“體外診斷試劑”企業上傳“追溯系統”達到100%,即產品信息、供應商信息、銷向單位信息完整,且三者供應鏈關系維護完整,能夠達到產品追溯要求。

                                  (3)使用環節。重點治理體外診斷試劑產品,其中一級醫療機構以自查為主;二級醫療機構現場抽查30%;三級醫療機構現場抽查50%;持醫療執業許可證的第三方臨檢機構現場檢查全覆蓋。

                                  各單位可通過上海市食品藥品行政檢查管理系統→器械安監系統→監督管理→無證企業檢查實施→專項檢查→2015年完成執法登記,打印《體外診斷試劑使用環節專項自查/檢查表》(詳見附件3)。重點檢查內容如下:

                                  一是治理使用無證產品行為,主要是治理醫院使用從不具有合法資質的生產經營企業購進體外診斷試劑、使用未經注冊的體外診斷試劑、使用產品無合格證明行為。二是治理使用過期產品行為,主要是治理醫院使用的體外診斷試劑已過期的行為;三是治理儲存條件不合規行為,主要是治理醫院體外診斷試劑儲存條件不符合產品說明書和標簽標示的溫濕度要求行為;四是治理標簽標示不合規行為,主要是治理醫院使用的體外診斷試劑標簽標示不全、儲存要求標示不清以及進口產品無中文標簽標示行為。

                                  2、市局組織督查

                                  2015年6月份,市局根據各分局和市場監管局綜合檢查情況,組織聯合檢查組開展督查,重點督查第三類體外診斷試劑生產企業和部分重點醫療機構(分組名單詳見附件8)。

                                  市局督查采取“四不兩直”方式,以發現問題為出發點,以檢查真實性為重點,及時發現并查處企業違法違規行為,查找監管漏洞,督促企業依法合規生產,并將督查結果進行通報。

                                  2015年6月30日前,各單位應將本地風險排查和綜合治理的總結報告(含報表,詳見附件4-7)報送市局。其中體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作總結應包括風險排查中發現的主要問題、綜合治理的主要成效、經驗做法、重大案件等情況;醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”總結應包括風險隱患整改落實情況、不合格產品和相關企業整改情況、投訴舉報檢查情況、違法違規行為查處情況、建立完善制度機制情況等。

                                  四、開展體外診斷試劑監督抽檢

                                  針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑,本次綜合治理期間將對生產、經營和使用環節開展監督抽驗,提高體外診斷試劑產品問題發現率。

                                  (一)抽樣組織

                                  徐匯區市場局、青浦分局、嘉定分局、閔行分局各組成1個抽樣小組,浦東新區市場局、執法總隊(奉賢和普陀各派1人)各組成2個小組,共組成8個抽樣小組。稽查處負責和總局及各地承檢機構的協調。

                                  (二)抽樣要求

                                  1、抽樣數量

                                  按照總局計劃,此次專項預計抽樣500件。執法總隊2個小組負責奉賢、寶山、松江、黃浦、長寧、普陀等區內相關生產企業(含進口總代)和經營環節(涉及6個品種共12件)的抽樣任務;其他各組負責轄區內相關企業(含進口總代)的抽樣任務。

                                  2、抽樣內容

                                  此次專項抽樣涉及監督抽樣和風險監測兩部分,被抽樣單位主要以生產(含進口總代理)單位為主,個別品種涉及經營單位。抽樣品種為丙氨酸氨基轉移酶等16類體外診斷試劑(具體內容見總局《體外診斷試劑抽驗工作方案》。

                                  3、抽樣分工

                                  (1)由各抽樣小組負責抽取樣品,并將抽樣信息按要求錄入總局醫療器械抽樣系統或市局抽樣系統。原則上要求企業協助完成送樣。

                                  (2)執法總隊小組負責跟進抽樣進度,協助完成送樣,完成抽樣工作小結的撰寫。

                                  4、時間節點

                                  (1)即日起市器械檢測所負責整理抽樣單位和產品的具體名單;稽查處落實抽樣前期準備(密鑰、抽樣單、封簽、快遞等)。

                                  (2)5月8日前,由稽查處和市器械檢測所完成抽樣人員的培訓。

                                  (3)6月1日,進行抽樣工作中期小結,根據前期工作調整6月份的工作計劃。

                                  (4)6月26日,進行抽樣工作總結,并撰寫工作報告報送總局。如任務尚未完成,各小組6月29日和30日集中抽取樣品。

                                  五、組織措施

                                  (一)組織領導。市局成立“醫療器械綜合治理工作領導小組”。領導小組由衣承東副局長、周群總工程師、徐徠副局長任組長,王燕、黃虹、林峰、林森勇、楊斌生任副組長,領導小組由器械監管處、器械注冊處、稽查處、藥械流通處、辦公室、法規處、新聞宣傳處、執法總隊、投訴舉報中心、認證審評中心、醫療器械檢測所負責人組成,器械監管處負責組織協調。市局、各分局和市場監管局要結合本行政區域實際,按照具體實施方案,認真組織實施。

                                  (二)抓好整改。本次綜合治理以飛行檢查為主,要針對重點問題深入檢查。對檢查中發現的問題,要逐項明確整改要求,限期完成整改。

                                  對發現的違法違規行為要及時依法查處,做好日常監管與稽查執法的銜接,對監管中發現的違法線索,要深挖擴線,構成案件的要及時立案調查。涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品,一律停止銷售、使用,必要時應責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況,應通報同級衛生計生部門。

                                  (三)落實責任。要逐項明確分工,分清責任。對治理效果不理想、市場中仍然發現問題較多的產品種類和企業的所在區(縣),要進行“補課”,必要時采取行政約談;對新發現的問題,要及時制定整改方案,限期落實。

                                  附件:

                                  1、醫療器械生產企業綜合治理自查/檢查表

                                  2、體外診斷試劑經營環節專項自查/檢查表

                                  3、體外診斷試劑使用環節專項自查/檢查表

                                  4、體外診斷試劑風險排查生產環節報表

                                  5、體外診斷試劑風險排查經營環節報表

                                  6、體外診斷試劑風險排查使用環節報表

                                  7、醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”統計表

                                  8、2015年上海市醫療器械綜合治理市局督查分組安排

                                 




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