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                                政策法規

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                                上海市食品藥品監督管理局關于下放藥品零售企業GSP認證工作的通知(2015年9月14日)

                                【作者:上海市食品藥品監督管理局 發布日期:2015-09-21 11:44:49】


                                滬食藥監藥械流〔2015〕577號

                                各市場監管局:

                                  為進一步深化行政審批改革,充分發揮區縣市場監管作用,根據國務院《關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》,現將“藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證”下放到各區縣市場監管局有關事項通知如下:

                                  一、工作步驟

                                  藥品零售企業GSP認證下放分為兩個階段。

                                  第一階段:2015年10月1日起,浦東新區在2014年先行先試,承擔藥品零售企業GSP認證部分環節工作基礎上,試點全面開展轄區藥品零售企業(包括自貿區內藥品零售企業)GSP認證工作。2015年10月1日前已受理的,按原程序實施認證。浦東新區市場監督管理局應按照本通知要求,于年底前形成試點總結,為下階段工作提供意見建議。

                                  第二階段:2016年1月1日起,在浦東新區市場監管局試點總結基礎上,藥品零售企業GSP認證工作全面下放各區縣市場監管局。2016年1月1日前已受理的,按原程序實施認證。

                                  二、職責分工

                                  (一)市食藥監局

                                  1、統籌協調全市藥品零售企業GSP認證工作,組織市食藥監局認證審評中心制定藥品零售企業GSP認證工作程序,組織對各區縣市場監管局藥品零售企業GSP認證工作進行年度監督抽查。

                                  2、組織市食藥監局認證審評中心對GSP認證檢查員進行管理。市食藥監局信息中心通過市食藥監局政務網站,轉載各區縣上報公示公告信息,并做好行政審批平臺技術保障工作。

                                  (二)各區縣市場局

                                  1、承擔轄區藥品零售企業GSP認證工作。按照市食藥監局制定的藥品零售企業GSP認證工作程序,開展藥品零售企業GSP認證、重新認證及監督檢查工作。

                                  2、建立與轄區藥品零售企業規模相適應的檢查員隊伍。配合市食藥監局定期開展GSP認證檢查員培訓和資格認定,做好檢查員聘任和年度考核工作。

                                  3、通過本單位政務網站,及時發布轄區藥品零售企業GSP認證公示公告,并將公示公告抄報市食藥監局信息中心。同時,通過市食藥監局行政審批平臺做好認證信息維護及認證材料檔案管理工作。

                                  (三)市食藥監局認證審評中心

                                  1、配合市食藥監局及時修訂GSP認證工作程序,開展藥品零售企業GSP認證年度抽查工作。

                                  2、定期開展GSP認證檢查員培訓和資格認定,建立檢查員庫。匯總區縣市場監管局檢查員年度考核信息,做好檢查員繼續教育工作。

                                  三、工作銜接

                                  新開辦藥品零售連鎖企業(連鎖總部)取得許可證后,各區縣市場監管局依申請對轄區連鎖門店進行GSP認證。連鎖門店取得認證證書后,市食藥監局對連鎖總部再予認證。

                                  連鎖門店認證、重新認證費用由市食藥監局向連鎖總部統一收取。

                                  四、工作要求

                                  1、各區縣市場監管局應重視藥品零售企業GSP認證承接工作,明確分管領導和責任部門,并在收到本通知之日起10內,將工作聯系人報市食藥監局藥械流通處。

                                  2、各區縣市場監管局要加強認證檢查人員的培養,按照市食藥監局的統一要求,完善相關工作,規范程序,確保工作標準的一致性。

                                  3、各區縣市場監管局在組織開展藥品零售企業GSP認證工作中,要切實加強GSP認證檢查員思想作風和素質教育,嚴格執行認證現場檢查紀律,落實廉政責任制要求,確保紀檢監察各項規定貫徹落實。

                                  根據國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2013〕24號)文件規定,藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。市食藥監局將密切關注國家食藥監總局工作推進情況,適時對藥品零售企業GSP認證工作再做調整。

                                  特此通知。

                                      

                                相關附件
                                 

                                上海市食品藥品監督管理局

                                  2015年9月9日





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