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                                政策法規

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                                上海市食品藥品監督管理局關于印發《上海市藥品零售企業違法違規行為記分管理暫行辦法》的通知

                                【作者:上海食藥監 發布日期:2015-11-19 09:39:19】


                                滬食藥監法〔2015〕697號

                                各市場監管局、市局相關處室、市局執法總隊:
                                      為推進藥品零售企業信用體系建設,強化企業主體誠信自律意識,建立健全長效監督機制,切實保障藥品質量安全,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等規定,結合本市實際,市局制定了《上海市藥品零售企業違法違規行為記分管理暫行辦法》,并經2015年第23次局務會審議通過,現印發給你們,請于2016年1月1日起執行。

                                特此通知。

                                上海市食品藥品監督管理局
                                2015年11月11日

                                上海市藥品零售企業違法違規行為記分管理暫行辦法
                                第一條(目的和依據)
                                      為推進藥品零售企業信用體系建設,強化企業主體誠信自律意識,建立健全長效監督機制,切實保障藥品質量安全,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等規定,制定本辦法。

                                第二條(適用范圍)
                                      本辦法適用于市食品藥品監管部門和本市區縣市場監管部門對轄區內已取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業的記分管理工作。
                                      本辦法所稱的記分,是指區縣市場監管部門對日常監管中發現的藥品零售企業違法違規行為采取記分的監督管理措施。

                                第三條(記分用途)
                                      藥品零售企業違法違規行為的累計記分,應當作為區縣市場監管部門約談企業法定代表人、主要負責人或相關責任人、質量管理信息通報、分級管理、行政處罰裁量以及企業質量信用評估的依據。

                                第四條(日常檢查記分標準)
                                      區縣市場監管部門發現藥品零售企業違法違規行為,未達到立案標準的,按照以下規定進行記分:
                                      (一)有一項違法違規行為的,根據項目影響質量管理工作的程度(結合GSP條款分類),分別記1分、3分或6分(記分標準見附件一);
                                      (二)某項違法違規行為涉及多條記分項目的,按最高記分項目分值記分;
                                      (三)重復發現同種違法違規行為的,每次均應當記分。

                                第五條(行政處罰記分標準)
                                      區縣市場監管部門發現藥品零售企業違法違規行為,達到立案標準并予以行政處罰的,根據行政處罰的結果,按照以下規定進行記分:
                                      (一)僅實施“警告”處罰的,記6分;
                                      (二)僅實施“沒收違法所得、沒收違法物品”處罰的,記6分;
                                      (三)實施“罰款”處罰,罰款金額低于3萬元的,記9分;罰款金額達到或超過3萬元的,記12分;
                                      (四)實施“責令停業”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的,記12分。

                                第六條(日常檢查記分與行政處罰記分的關系)
                                      藥品零售企業的違法違規行為,不符合立案條件的,按照日常檢查記分標準(本辦法第四條)進行記分;
                                      藥品零售企業的違法違規行為違反藥品相關法律法規,符合立案條件的,應立案查處,根據行政處罰結果,按照行政處罰記分標準(本辦法第五條)進行記分。立案后區縣市場監管部門依法不予以行政處罰的,按照日常檢查記分標準(本辦法第四條)進行記分。

                                第七條(記分實施)
                                      監督檢查中發現藥品零售企業有違法違規行為的,應當在執法文書上做好違法違規行為記錄,告知藥品零售企業負責人簽字確認。
                                      藥品零售企業的違法違規行為按照藥品相關法律法規受到行政處罰的,區縣市場監管部門應當在送達《行政處罰決定書》時,同時送達《藥品零售企業違法違規行為記分告知書》(附件二),告知企業擬記分的事實、理由、依據,并給予當事人申請復核的權利。
                                      藥品零售企業的違法違規行為未受到行政處罰的,區縣市場監管部門應當在發放《責令整改通知書》的同時,同時送達《藥品零售企業違法違規行為記分告知書》,告知企業擬記分的事實、理由、依據,并給予當事人申請復核的權利。

                                第八條(累計記分后的行政管理措施)
                                      藥品零售企業在記分周期內違法違規行為累計記分達到6分的,其所在區縣市場監管部門可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業負責人、質量負責人。
                                      藥品零售企業在記分周期內違法違規行為累計記分達到12分的,其所在區縣市場監管部門應按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業法定代表人、企業負責人和質量負責人,并將約談情況以適當的方式在轄區內通報,同時增加對其檢查頻次。
                                      市食品藥品監管局可根據記分情況和藥品安全監管工作需要,約談藥品零售企業連鎖總部法定代表人、企業負責人和質量負責人,對典型案例進行全市通報。

                                第九條(累計記分后的GSP證書管理)
                                      對GSP檢查結果評定為“不合格”,且累計記分已達到或者超過12分的藥品零售企業,其所在區縣市場監管部門應參照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條對企業嚴重違反或屢次違反GSP規定的做法,撤銷其GSP證書。
                                      藥品零售企業GSP證書被撤銷后,可在整改完成后重新申請GSP認證,經認證合格后再予核發。

                                第十條(累計記分后的處罰裁量)
                                      對累計記分已達到或者超過12分的,區縣市場監管部門實施行政處罰時,應當按照《上海市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規定》從重處罰。

                                第十一條(累計記分后的信用管理)
                                      區縣市場監管部門應當將藥品零售企業違法違規行為記分情況記入藥品行政檢查系統,并納入藥品零售企業信用檔案,列為藥品零售企業藥品質量管理信用等級評定的因素之一。對累計記分已達到或者超過12分的,應作藥品質量管理信用等級降級處理。

                                第十二條(記分的累計與消除)
                                      記分的累計以自然年度為周期(每年1月1日至12月31日)。
                                      記分周期內的累計記分于年度屆滿或者按照本辦法第八條第二款、第九條的規定做出相應處理后予以消除。

                                第十三條(異議處理)
                                      藥品零售企業對違法違規行為記分有異議的,可自被告知記分結果之日起30日內向實施記分的區縣市場監管部門申請復核。
                                      實施記分的區縣市場監管部門應在10個工作日內完成復核,并將復核結果告知提出異議的藥品零售企業。經復核需更正記分的,實施記分的區縣市場監管部門應及時進行更正。

                                第十四條(行政監督)
                                      市食品藥品監管局應對區縣市場監管部門實施記分管理情況進行監督抽查。
                                      區縣市場監管部門工作人員違反本辦法規定實施記分的,由上級食品藥品監督管理部門責令限期整改,并通報批評。

                                第十五條(記分查詢)
                                      市食品藥品監管局在藥品行政檢查系統中配套完善記分管理的內容,增加記分錄入、統計、查詢功能。
                                      市食品藥品監管局設立查詢途徑,供藥品零售企業查詢其違法違規行為記分的情況。查詢結果由實施記分的區縣市場監管部門負責解釋。

                                第十六條(解釋權)
                                      本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

                                第十七條(實施日期)
                                      本辦法自2016年1月1日起實施,有效期至2017年12月31日。





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