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                                連鎖藥店獨立購進藥品如何處理

                                【作者:食藥法苑 發布日期:2016-06-03 09:44:06】


                                      某縣藥監局在日常檢查過程中,發現甲連鎖藥店從乙藥品經營企業購進價值2萬余元的藥品,有藥品購進發票和健全的藥品購進記錄;藥監局執法人員立即對甲藥店購進的藥品進行了先行登記保存,報經局長同意后進行立案調查,經過調查認為案件事實清楚、證據確鑿,遂下達了行政處罰事先告知書,當事人未在法定時間內進行陳述申辯,3日后下達了行政處罰決定書,依據《藥品管理法》第七十九條給予5000元的行政處罰,相對人不服,向市藥監局提起行政復議。市藥監局經過復議后認為:對甲藥店的處罰定性準確,依據正確,但處罰顯屬不當,應依據《藥品管理法》第七十九條規定,視情節分階段給予處罰,先給予警告,責令改正違法行為。于是市藥監局撤銷了某縣的行政處罰決定書,責令某縣藥監局重新作出行政處罰決定。
                                不同意見:
                                      對此案的處罰,執法人員存在三種觀點。
                                      第一種觀點認為,甲連鎖藥店有藥品經營許可證,從藥品批發企業購進藥品符合《藥品管理法》的相關規定,不構成違法,所以不能給予行政處罰。
                                      第二種觀點認為,《藥品經營質量管理規范實施細則》(以下簡稱《實施細則》)第六十六條規定:"藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品",《藥品流通監督管理辦法》第三十一條關于禁止藥品經營企業從事采購活動中的第六項規定:"法律、法規禁止的其他情況",應依據該《辦法》第四十一條的規定給予警告或罰款處罰。
                                      第三種觀點認為,《藥品管理法》第十六條明確規定,藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。本案中,甲連鎖藥店違反了《實施細則》第六十六條的規定,依據《藥品管理法》第七十九條規定,給予甲連鎖藥店警告、責令改正違法行為的處罰;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款。
                                案件分析:
                                      對甲連鎖藥店從乙藥品經營企業購進藥品的行為是否給予行政處罰,如何進行處罰是本案爭論的關鍵。由于《實施細則》第六十六條規定:"藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品"。首先第一種觀點不正確。因為連鎖藥店直接從藥品生產企業購買藥品,是規章明確禁止的行為,應當給予處罰。
                                      第二種觀點認為,甲連鎖藥店違反了《藥品流通監督管理辦法》第三十一條關于禁止藥品經營企業從事采購活動中的第六項的規定,即法律、法規禁止的其他情況,筆者認為值得商榷。關于"法律、法規"的理解至少有三種:一是在最寬泛意義上,法律法規指所有立法及其他規范性文件,包括所有的法律法規、規章和政策;二是指法律、行政法規、地方性法規和規章;三是指嚴格意義上使用法律的概念,僅指法律、行政法規和地方性法規。從立法技術上來說,通常是在嚴格意義上使用法律法規的,因此,"法律、法規規定的其它情況"應理解為法律、行政法規和地方性法規規定的情形。而《藥品流通監督管理辦法》屬于部門規章,其不應當包含在這里的"法律、法規"之中。《行政處罰法》第三條明確規定,行政處罰必須有明確的法律依據,"沒有法定依據或者不遵守法定程序的,行政處罰無效"。因此,該觀點也不正確。
                                      第三種觀點認為,甲連鎖藥店違反了《實施細則》第六十六條的規定,應依據《藥品管理法》第七十九條規定的規定進行處罰,對此,筆者認為不妥。因為《藥品管理法》第七十九條規定:"藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。"從中可知,藥品經營企業違反《藥品經食藥法苑營質量管理規范》的,首先給予警告,并責令改正,逾期不改,給予行政處罰。但本案違反的是《實施細則》,是否適用《藥品管理法》第七十九條的規定值得商榷。
                                      從《實施細則》第三條可知,該細則是對《藥品經營質量管理規范》部分條款的具體說明,即可以將《實施細則》看成是《藥品經營質量管理規范》的解釋性文件。但從《實施細則》的條文來看,并不是逐條解釋或說明,實際上是彌補了《藥品經營質量管理規范》的許多缺漏,將二者看成一個法律文件顯然不妥。本案中,《藥品經營質量管理規范》與《實施細則》雖為同一政府部門制定,但由于禁止連鎖門店購進藥品是《實施細則》中新加的規則,不能以此認定甲連鎖藥店的行為同時違反了《管理規范》。既然不能找到甲連鎖藥店違反《藥品經營質量管理規范》之處,適用《藥品管理法》第七十九條是沒有依據的。
                                      總之,筆者認為,對于甲連鎖藥店的行為,藥品監督管理部門只能責令改正。




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