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                                政策法規

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                                總局對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治行動

                                【作者:食品藥品監管總局 發布日期:2016-05-04 10:30:10】


                                  2016年5月3日,國家食品藥品監督管理總局發布公告,要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發企業首先開展自查,對本企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查,制定整改措施和計劃,將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監管部門。各省級食品藥品監管部門根據企業自查和整改情況,有針對性、有重點地實施監督檢查。對能主動認真查找問題,并積極糾正的企業,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,由省級食品藥品監管部門向社會公開企業名單,列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位,且繼續從事違法經營活動的,從嚴、從重查處,直至吊銷《藥品經營許可證》;對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理,并向社會公布其姓名和身份信息;按規定向有關部門通報,實施聯合懲戒。公告要求監督檢查時要抽取若干品種,開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查;對跨行政區域的案件,采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查;2016年9月30日前,將整治情況總結報告國家食品藥品監督管理總局。監管部門整治同時,鼓勵公眾對企業違法行為通過12331電話等途徑進行舉報。國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題,進一步深化藥品流通體制改革,不斷完善監管制度,落實企業藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任,切實規范藥品流通秩序,保障藥品供應和公眾用藥安全。

                                總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告
                                (2016年第94號)

                                      為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求,進一步整頓和規范藥品流通秩序,嚴厲打擊違法經營行為,國家食品藥品監督管理總局決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。
                                  一、自本公告發布之日起,所有藥品批發企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查:
                                  (一)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;
                                  (二)從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品;
                                  (三)向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業銷售疫苗,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;
                                  (四)偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;
                                  (五)購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;
                                  (六)將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;
                                  (七)在核準地址以外的場所儲存藥品;
                                  (八)未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;
                                  (九)擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品;
                                  (十)向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨通行。
                                  二、藥品批發企業應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查,對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監管部門。企業法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
                                  三、藥品批發企業在2016年5月31日前能主動查找問題,報告本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單,并能主動清退所有掛靠人員,同時糾正其他違法違規問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,由省級食品藥品監管部門向社會公開企業名單,列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位,且繼續從事違法經營活動的,撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》,從嚴、從重查處,直至吊銷《藥品經營許可證》;對存在本公告第一條第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項行為的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形,一律吊銷《藥品經營許可證》,并向社會公開;涉嫌犯罪的,移交公安機關;對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理,并向社會公布其姓名和身份信息;按規定向有關部門通報,實施聯合懲戒。
                                  四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業,要作為重點檢查對象,并對每個重點檢查企業抽取若干品種,開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件,要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題,果斷處置問題,堅決采取措施懲處違法企業。2016年9月30日前,應將整治情況總結,報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。
                                  五、各級食品藥品監督管理部門對集中整治工作要加強組織領導,落實監管職責,嚴肅工作紀律,依法從嚴打擊藥品流通領域違法經營行為。國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查,對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多,敢于堅決處理的單位和個人予以表揚;對集中整治工作開展不力的,予以通報批評,直至追究有關人員責任。
                                  六、積極發揮社會監督作用,鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報,一經查實,按規定給予獎勵。全國統一舉報電話:12331。
                                  七、對整治工作已經做出安排的省(區、市),可結合本公告要求繼續執行。其中,整治內容少于本公告要求的,按本公告要求執行,工作安排可按原計劃執行,但最終報送整治情況的截止時間應按本公告執行。
                                  八、國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題,進一步深化藥品流通體制改革,不斷完善監管制度,落實企業藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任,切實規范藥品流通秩序,保障藥品供應和公眾用藥安全。
                                  特此公告。

                                食品藥品監管總局
                                2016年4月29日




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