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                                CFDA:流通整頓,重點查這58點

                                【作者:環球醫藥網 發布日期:2016-08-12 09:43:38】


                                近日,一份由國家食藥監總局辦公廳下發的《關于印發藥品流通企業現場檢查要點的通知》在醫藥圈流傳,一位熱心的微友給我們的提供了該通知內容。



                                通知顯示文件印發時間為8月8日,國家食藥監總局下發該通知的目的是為規范現場檢查工作,確保檢查效率和檢查質量,并要求各地結合工作實際進行細化落實,切實做好專項整治和日常監督現場檢查工作。

                                流通整治大指南

                                5月3日,國家食藥監總局官網發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(國家食品藥品監管總局公告2016年第94號),對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。5月31日,為藥品批發企業自查的截止日期。

                                上述文件同時還要求,省級藥監部門采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結,報國家藥監總局。

                                在各省大檢查的時間范圍內下發此通知,顯然,是針對正在開展專項整治行動監督檢查下發的指導。

                                此外,通知還稱,鑒于該要點技術性和操作性較強,同時適用于本次專項整治藥品批發企業現場檢查和對藥品經營企業其他形式的監督檢查。

                                本次檢查的重點品種

                                通知顯示,檢查的重點品種有:

                                特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種[包括:阿卡波糖片(拜唐蘋)、復方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ(達美康)、格列美脲片(亞莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、纈沙坦膠囊(代文)、拉米夫定片(賀普丁)、鹽酸厄洛替尼片(特羅凱)、阿托伐他汀鈣片(立普妥)、瑞格列奈片等]。

                                可怕,檢查得太細了!

                                縱覽通知,本次檢查共有十大條,每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點,在瀏覽表格下面的條文后,司徒君不得不感嘆,檢查得實在太細了,監管部門對于流通行業可能存在的貓膩太熟悉了,每一條款,列得特別清楚,比如對于如何查出掛靠等行為,檢查要點一一列出,而且檢查手段也是多種多樣。

                                例如,第8條檢查的目的是是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測

                                ,其中一項檢查要點是:企業夏天的用電量或者電費不高于其他季節。

                                對于這個檢查要點,只能說實在太高明了!

                                在藥品流通行業如此的強大檢查面前,我們只能奉勸各位流通人士,不要再抱有鉆監管孔子的想法了。踏踏實實,按照GSP標準和要求執行藥品的儲藏和配送吧。

                                下面是通知所列檢查十大項、典型違法表現形式以及檢查要點:

                                第一條 為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件

                                典型違法表現形式:

                                1.超范圍、超經營方式經營。

                                2.企業倉庫容量與經營規模不相適應。

                                3.組織機構設置不完整,或組織機構圖與企業實際部門設置不符。

                                4.企業配置的人員數量與經營規模不相適應。

                                5.企業購銷人員非本企業在職員工。

                                6.企業購銷記錄與計算機系統數據或倉庫內藥品實物不符。

                                7.同批次藥品購銷時間不合邏輯,同種藥品同時存在多種批號。

                                8.存在多種制式的隨貨同行單或單據上出現多種公章樣式。

                                9.大批量藥品在庫時間極短,且運輸記錄及發貨方式存在可疑。

                                10.抽查品種的購銷全過程記錄不全或不符。

                                11.抽查品種的購銷發票、付款憑證無法提供或不相符。

                                12.票帳貨款不一致。

                                檢查要點:

                                1.企業是否在核準條件內進行經營活動,是否存在超范圍、超經營方式的經營行為。

                                2.了解企業經營模式(代理、配送)、經營規模;企業的主要客戶群體;企業組織機構及員工基本情況。

                                3.查閱企業近三年的《增值稅納稅申報表》,確定企業的銷售額,核實:

                                3.1企業提供的購銷記錄與經營規模是否相適應。

                                3.2企業倉庫容量與經營規模是否相適應。

                                4.確認企業組織機構、在職員工的基本情況:

                                4.1企業組織機構是否完整。

                                4.2企業配置的相應崗位人員數量是否與經營規模相適應。

                                4.3企業的場地設置(辦公、倉庫)與企業人員的數量是否相適應。

                                4.4抽查企業購銷人員社保、勞動合同,核實其在職情況。

                                5.核實庫存藥品實物(品名、規格、批號、數量)與計算機管理系統數據是否一致。

                                6.抽查企業經營品種(重點抽查經營頻次較多、經營量大的、當日購進當日銷售的品種)的全過程記錄:

                                6.1首營、采購、收貨、驗收、銷售、出庫、配送運輸等記錄。

                                6.2特殊管理藥品、含麻復方制劑的品種,核實客戶的簽收記錄。

                                6.3購銷發票、付款、回款憑證、銀行往來對賬單等。

                                6.4票、賬、貨、款流向的一致性。

                                第二條 從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品

                                典型違法表現形式:

                                1.從無合法資質的企業或個人采購藥品。

                                2.采購的品種未經首營審核。

                                3.采購品種超出供貨單位經營范圍。

                                4.從非供貨單位授權的銷售人員處購進藥品。

                                5.無藥品購進記錄(發票)、購銷合同。

                                6.首營企業、首營品種未經審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實物不符。

                                7.企業匯款對象為個人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。

                                8.存在藥品銷售數量大于采購數量情況。

                                9.供貨單位法人委托書造假。

                                10.供貨單位銷售人員未備案。

                                11.不同供貨企業的發貨人、開票人電話相同。

                                12.供應商的發貨日期與承運方物流單據日期邏輯性不符。

                                13.將冷藏藥品銷售給醫療機構,運輸記錄為醫療機構上門自提。

                                14.企業隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。

                                15.企業隨貨同行單,與首營企業資料中留存樣式不一致;不同供貨企業隨貨同行單上發貨人為同一人。

                                檢查要點:

                                1.了解企業采購品種、采購人員、藥品供貨單位的基本情況;企業是否有經營重點檢查品種(見重點檢查品種名單);如有,了解其購銷渠道、數量等情況。

                                2.抽查企業藥品經營的全過程記錄:

                                2.1抽查企業購進藥品的手續是否完善,包括首營企業、首營品種、購進記錄、購進發票、購銷合同等。

                                2.2重點查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。

                                2.3核實企業采購貨款是否采用對公賬戶結算,付款流向與藥品的購進單位是否一致;現場無法核實的應進行延伸檢查。

                                3.檢查企業的藥品購銷數量,是否出現銷售量大于采購量的情況。

                                4.抽查企業是否對供貨單位銷售人員進行真實性檢查,核實銷售人員授權書資料。

                                5.檢查企業委托運輸藥品的收貨環節,運輸記錄是否真實。

                                第三條:向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品

                                典型違法表現形式:

                                1.購貨單位范圍采超購藥品。

                                2.將藥品銷售給個人或無合法購進資質的單位(如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質的醫療機構,或將含特殊藥品復方制劑大批量銷售給個人診所、村鎮衛生室等)。

                                3.隨貨同行單、運輸記錄中收貨地址與購貨企業檔案中地址不一致。

                                4.銷售冷藏藥品,未留存溫濕度記錄,無收貨交接確認手續。

                                5.銷售冷藏藥品的運輸記錄與設施設備使用記錄不符。

                                6.同一時期對同一單位使用多種形式或多個賬戶結算。

                                7.銷售的同一品規藥品銷售時價格波動較大,或銷售價格與購進價格持平甚至低于購進價格。

                                8.購貨單位采購人員、提貨人員檔案,與法人授權不一致。

                                9.企業銷售藥品未開具銷售發票。

                                10.存在來自個人或可疑企業的資金來源。

                                11.退貨藥品非本企業銷售藥品。

                                12.不合格藥品未按規范處理,流向可疑。

                                檢查要點:

                                1.了解企業銷售品種、藥品購貨單位的基本情況;經營特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品的購銷渠道、購銷數量等情況。

                                2.抽查企業藥品的經營全過程記錄:

                                2.1核實購貨單位的生產經營范圍、診療范圍或相關合法資質證明文件是否與采購藥品相符,證照是否在有效期內。

                                2.2抽查企業銷售藥品的手續是否完善,包括購貨單位的資質、銷售發票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目,抽查重點檢查品種名單所列的品種。

                                2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多個賬戶結算、多個購貨單位使用同一賬戶結算的異常現象進行核實,現場無法核實的應進行延伸檢查。

                                2.4核實企業銷售記錄、運輸記錄的一致性;特殊管理藥品購貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業核實過的簽章一致。

                                3.對銷售價格低于購進價格或銷售價格遠低于市場價格的經營品種的流向真實性進行檢查。

                                4.檢查企業不合格品及退貨產品的處理情況,核實其記錄的真實性。

                                5.查企業的資金賬戶,是否存在異常,是否存在大量現金交易。

                                6.查企業隨貨同行單、運輸記錄中送貨地址是否與購貨企業的核準倉庫地址一致。

                                第四條:偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯

                                典型的違法表現形式

                                1.購、銷、存數據不合理。

                                2.無原始發票,單據或原始票據與購銷記錄不一致。

                                3.稅票為假稅票。

                                4.供貨單位、購貨單位無相關記錄。

                                5.企業的運輸記錄與實際運輸方式不符、基本藥物配送的運輸記錄可疑;企業委托運輸的運輸單據發往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。

                                6.應稅勞務清單上品種與單據上或稅控系統記錄中的不一致。

                                7.計算機管理軟件內數據造假或被刪除。

                                8.企業溫濕度計顯示數值比實際數值普遍調低,或將溫濕度計顯示數值控制在固定范圍內。

                                9.篡改或刪除溫濕度記錄。

                                檢查要點:

                                1.索取企業《增值稅納稅申報表》、發票申領記錄、連續一個時間段的臺賬記錄:

                                1.1檢查企業的年度或季度《增值稅納稅申報表》,核實企業銷售量與企業提供的銷售記錄是否大致相符,如相差較大,調查企業購銷行為的真實性。

                                1.2檢查企業發票的申領記錄,核實與企業提供的銷售記錄、銷售發票數量是否大致相符,如數量相差較大,調查企業購銷行為的真實性。

                                1.3檢查企業臺賬,是否存在大量發票號碼不連續的情況,調查企業購銷行為的真實性。

                                2.核實企業購銷記錄與發票的一致性(通過網上查閱、稅控機打印發票記錄等手段)。

                                3.抽查藥品的購銷存記錄、計算機系統購銷存數據、物流運輸配送單是否一致,重點選取主營品種、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品等。

                                4.抽查企業貨款往來賬目與供貨單位或購貨單位是否一致。

                                5.現場測試溫濕度監測系統的準確性,能否做到系統真實、準確記錄溫濕度;在超溫時能否觸發短信、聲光報警等并有記錄。

                                6.檢查企業溫濕度監測記錄數據的可靠性,重點查看溫度記錄的合理性(高溫、低溫季節的溫度記錄是否合理)。

                                第五條:購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形

                                典型違法表現形式:

                                1.抽取藥品的單據提供不齊全,或內容不一致。

                                2.企業財務中購銷數額與計算機系統中購銷數額差距較大。

                                3.企業銷售發票數量遠大于發票申領記錄。

                                4.大量發票號碼不連續。

                                5.計算機系統購銷記錄、財務購銷票據、實際庫存與物流運輸配送單據不一致。

                                6.上下游企業無相關記錄或記錄不一致。

                                檢查要點:

                                1.索取企業《增值稅納稅申報表》、發票申領記錄、連續一個時間段的臺賬記錄:

                                1.1檢查企業的年度或季度《增值稅納稅申報表》,核實企業銷售量與企業提供的銷售記錄是否大致相符,如相差較大,調查企業購銷行為的真實性。

                                1.2檢查企業發票的申領記錄,核實與企業提供的銷售記錄、銷售發票數量是否大致相符,如數量相差較大,調查企業購銷行為的真實性。

                                1.3檢查企業臺賬,是否存在大量發票號碼不連續的情況,調查企業購銷行為的真實性。

                                2.抽查藥品購銷存數據與購銷票據、實際庫存、運輸配送單是否一致。

                                3.抽查企業貨款往來賬目與購銷單位是否一致。

                                4.檢查企業是否存在以貨易貨的情況,核實對賬函和物流記錄,調查藥品流向的真實性。

                                5.查企業資金賬戶和收、匯款憑證,查明收付款金額和流向,收付款金額和流向應與發票金額、發票開具單位一致,并與財務賬目中記載一致。

                                6.檢查企業財務賬目系統,與計算機管理系統中的數據是否相符。

                                第六條:將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易

                                典型違法表現形式:

                                1.麻醉藥品、精神藥品的結算方式不符合要求,如存在現金交易、無收匯款憑證或憑證上的金額、單位名稱與實際不相符。

                                2.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑的發票勞務清單中無相應藥品。

                                3.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑高頻次、大量銷售給村衛生所、藥品零售企業等。

                                4.麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑的驗收、收貨不符合相關法律法規或者不符合企業質量管理體系文件。

                                5.銷售記錄與運輸記錄不相符。

                                6.麻醉藥品、精神藥品采取委托運輸或者物流快遞的。

                                7.購貨單位簽收人員與備案人員不一致。

                                8.銷售出庫單中送貨地址與核準的購貨單位地址不一致。

                                檢查要點:

                                1.檢查企業的計算機管理系統,獲取上述品種的購銷清單,排查企業銷售對象及銷售量是否存在不合理性,如發現藥品流向或數量異常,現場無法核實的應進行延伸檢查。

                                2.核實購貨單位的貨款是否以公對公形式結算,或以藥品零售企業、個體診所負責人的銀行卡結算。

                                3.查企業臺賬中的pos機賬單,注意其結算時間、結算單位、結算單位的所在地等是否存在不合理性,結算人簽名的真實性。

                                4.抽查企業購進藥品收貨、驗收記錄的真實性。

                                5.抽查企業銷售的運輸記錄是否與銷售記錄相符,核實客戶簽收的真實性。

                                6.檢查麻醉藥品、精神藥品的庫區監控錄像,核實企業麻醉藥品、精神藥品的出庫時間與銷售記錄的真實性。

                                7.檢查企業銷售出庫單上載明的送貨地址是否與購貨單位的核準地址一致。

                                第七條:在核準地址以外的場所儲存藥品

                                典型違法表現形式:

                                1.企業周邊存在非法倉庫。

                                2.企業在倉庫以外的場所儲存藥品。

                                3.企業變更前的原倉庫仍在使用。

                                4.企業采用未經驗證或者不符合要求的冰柜儲存冷藏、冷凍品種的。

                                檢查要點:

                                1.核實企業的實際倉庫地址是否與《藥品經營許可證》一致。

                                2.觀察企業倉庫所在園區相鄰樓宇或不同樓層,檢查是否有未經核準的倉庫。

                                3.抽查企業經營品種,購銷存情況與購銷票據、購銷數據是否一致。

                                4.核實企業的經營范圍及經營品種,與倉庫庫區設置、倉儲內環境條件、倉儲設施設備等是否相適應。

                                5.檢查系統庫區設置有無異常,查看系統該庫區品種實際存放位置。

                                6.核實企業最大存庫量是否與倉庫容積相適應。

                                第八條:未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測

                                典型違法表現形式:

                                1.企業現場溫濕度超標。

                                2.溫濕度監測系統不能實現超標報警功能。

                                3.企業溫濕度系統探頭靈敏度明顯偏低。

                                4.庫房中藥品未按照藥品溫度要求進行儲存。

                                5.企業的冷鏈藥品最大購進量明顯大于冷庫容積。

                                6.保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經驗證,企業有大批量發運冷鏈品種但采取的運輸工具容積明顯不符合要求。

                                7.企業的保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗證,而實際有運輸低溫冷凍品種情形。

                                8.企業有冷鏈藥品購銷行為,但不能提供冷鏈設備使用記錄及運輸溫度記錄。

                                9.運輸中溫度超標未采取有效的溫度控制措施。

                                10.下游收貨企業無運輸溫度記錄或溫度記錄與供貨單位的不一致。

                                11.企業夏天的用電量或者電費不高于其他季節。

                                檢查要點:

                                1.現場測試溫濕度監測系統的準確性,能否做到系統真實、準確記錄溫濕度;在超溫時能否觸發短信、聲光報警及記錄。

                                2.檢查企業溫濕度監測系統記錄數據的可靠性,重點查看溫度記錄的合理性(高溫、低溫季節記錄的溫度是否合理)。

                                3.核實企業經營品種的儲存條件;企業倉庫條件是否與其經營品種相適應。

                                4.核實企業冷鏈藥品的最大儲存量與其冷庫容積是否相適應。

                                5.核實企業冷鏈藥品最大運輸量與其配備的設施設備是否相適應。

                                6.核實冷鏈品種的運輸時限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗證結論。

                                7.市外或者小量冷藏藥品運輸采取冷藏車運輸的,核實其儲運過程的溫度控制是否符合要求。

                                8.核實是否經營有特殊溫度儲存要求的品種;如有,核實其儲運過程的溫度控制是否符合要求。

                                9.核實企業倉庫的用電量,判斷其用電消耗量是否合理。

                                第九條:擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品

                                典型違法表現形式:

                                1.企業經營辦公地址與注冊地址不一致。

                                2.注冊地址為某一層的,企業擅自變更到其他樓層。

                                3.質量管理人員兼職從事銷售或其他業務。

                                4.企業超范圍經營,如企業只具備中藥材或者中藥飲片一個經營范圍,但同時經營中藥材和中藥飲片。

                                5.從事中藥飲片分包裝。

                                檢查要點:

                                1.核實企業實際經營辦公地址是否與核準的地址一致。

                                2.核實企業的場地設置(辦公、倉庫)與經營規模和企業人員的數量是否相適應。

                                3.檢查企業計算機系統的經營藥品明細(品名、批準文號)及流水記錄(如企業經營量大的,可以抽查),核實企業是否按核準的經營方式及經營范圍從事藥品經營活動:

                                3.1檢查企業銷售流向,是否存在向個人銷售藥品的行為;重點關注自提品種的回款有無現金。

                                3.2檢查企業的經營藥品目錄,抽查企業購、銷、存記錄及財務憑證,核實是否存在超范圍經營的情況。

                                4.檢查企業是否存在中藥飲片分包裝的行為。

                                第十條:向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行

                                典型違法表現形式:

                                1.向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票。

                                2.向藥品零售企業、診所銷售藥品未附隨貨同行單。

                                3.延伸檢查時發現零售企業實際未收到貨物。

                                檢查要點:

                                1.了解企業的經營模式(代理、配送)、經營規模。

                                2.從企業計算機管理系統獲取該企業向藥品零售企業、診所銷售藥品的明細;根據銷售記錄抽查企業發票開具情況。

                                3.抽查企業貨款往來賬目與銷售單位是否一致。

                                4.必要時實施延伸檢查,到藥品零售企業、診所檢查票、賬、貨是否一致。




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